Dando seguito al Delivery Plan 2021-2023[1] e alle raccomandazioni presenti nel Regulatory Horizons Council Report on Medical Devices[2] dell’agosto 2021, in data 25 novembre 2021 l’Agenzia di regolamentazione dei prodotti medici e sanitari britannica (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) ha concluso la sua consultazione sul futuro della disciplina dei dispositivi medici nel Regno Unito[3], annunciando al contempo un progetto di riforma sull’attuale regolamentazione dei software e dell’intelligenza artificiale (IA).
La consultazione trova la sua ratio nella necessità di proteggere e migliorare la salute dei pazienti consentendo un accesso più rapido e la fornitura di dispositivi medici sicuri, innovativi e di alta qualità attraverso una valutazione proporzionata dei relativi rischi e benefici, in linea con le ambizioni del governo britannico di essere all’avanguardia nell’innovazione in materia.
Suddivisa in 13 capitoli, la consultazione copre un’ampia gamma di temi quali, tra gli altri, i requisiti per l’esecuzione di clinical trials, la valutazione dei dispositivi prima del loro ingresso sul mercato, gli obblighi di importatori e distributori e la sorveglianza post-commercializzazione, incentrandosi su tre criteri cardine: sicurezza, disponibilità e percezione del Regno Unito come localizzazione attraente per lo sviluppo, la ricerca e la fornitura di dispositivi medici.
Nello specifico, il nuovo quadro normativo prospettato dall’MHRA si propone di i) migliorare la salute pubblica e la sicurezza del paziente, ii) garantire una maggiore trasparenza sia per quanto riguarda il processo decisionale che le informazioni sui dispositivi medici, iii) assicurare uno stretto allineamento con le best practice internazionali, e iv) una regolamentazione dei dispositivi medici più flessibile, reattiva e proporzionata rispetto all’attuale Medical Devices Regulations del 2002, che recepiva nel Regno Unito tre direttive europee: la Direttiva sui dispositivi medici[4], la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi[5] e la Direttiva sui dispositivi medici diagnostici in vitro[6].
In primo luogo, la MHRA ha evidenziato la necessità di rivedere ed ampliare le attuali definizioni di “dispositivo medico”[7] e di “dispositivo medico diagnostico in vitro”[8] in modo da allinearle a quelle del Forum internazionale dei regolatori in materia di dispositivi medici (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)[9] includendo, ad esempio, software o altri prodotti che, pur non avendo di per sé uno scopo medico, sono assimilabili ai dispositivi in termini di funzionamento e rischi associati.
Significativo è il Capitolo 10 della consultazione, contente le proposte dell’MHRA in merito alla regolamentazione dei software (software as a medical device, SaMD) e delle IA (artificial intelligence as medical device, AIaMD) come dispositivi medici. Gli enormi progressi compiuti dalla tecnologia hanno infatti, nei tempi recenti, prodotto l’emersione di dispositivi medici di nuova generazione basati su contenuti e supporti immateriali, e che presentano caratteristiche radicalmente diverse rispetto a quelli delle precedenti generazioni. Di conseguenza, è stata ritenuta impellente la necessità di aggiornare la normativa di settore tenendone conto.
Più particolarmente, secondo l’MHRA è necessario, da un lato, introdurre una nuova definizione di software come un insieme di istruzioni che elabora dati in ingresso e crea dati in uscita e, dall’altro, disciplinare con maggiore chiarezza la distribuzione dei SaMD a livello normativo, dal momento che questi vengono diffusi tramite siti web, app store ed altri tools informatici senza però che vi sia una chiara individuazione del momento in cui essi sono da considerarsi come “immessi sul mercato”. La MHRA, inoltre, ha proposto di aggiornare la classificazione dei SaMD per garantire un controllo sugli stessi maggiormente commisurato al livello di rischio e più conforme alle best practice internazionali. Nello specifico, la MHRA ha proposto di seguire le classificazioni del rischio in uso da parte dell’IMDRF[10]adattandole al fine di riflettere la numerazione attualmente prevista dalla legislazione nazionale, con l’aggiunta di regole relative alla loro implementazione. La MHRA, infine, intende modificare le Medical Devices Regulations al fine di introdurre metodi di valutazione delle prestazioni delle AIaMD comparabili a quelli relativi alle prestazioni dei dispositivi medici diagnostici in vitro in termini di necessità di una dimostrazione di validità scientifica nonché di dati clinici e analitici.
Le modifiche normative previste dovrebbero entrare in vigore dal 1° luglio 2023, allineandosi così con la data a partire dalla quale i dispositivi medici con marchio CE non saranno più accettati nel Regno Unito, richiedendosi, da allora, il marchio di conformità UKCA. Nei prossimi mesi, pertanto, è da attendersi un intervento dell’MHRA al fine di chiarire il modo in cui le risposte degli stakeholders andranno ad incidere sulle riforme prospettate.
Particolarmente interessante sarà, infine, osservare se le proposte britanniche relative all’intelligenza artificiale saranno influenzate dagli sviluppi in materia a livello europeo, dove in data 21 aprile 2021 la Commissione ha presentato un’articolata proposta di Regolamento che stabilisce un quadro giuridico uniforme per lo sviluppo, la commercializzazione e l’utilizzo delle IA in base ai livelli di rischio, in grado di garantire la sicurezza e i diritti fondamentali delle persone e delle imprese, e al tempo stesso rafforzare la posizione di leadership dell’Unione a livello mondiale[11].
Marco Stillo
[1] Per ulteriori informazioni si veda il seguente LINK.
[2] Disponibili al seguente LINK.
[3] Disponibile al seguente LINK.
[4] Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici, GUUE L169 del 12.07.1993.
[5] Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, GUUE L 189 del 20.07.1990.
[6] Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, GUUE L 331 del 07.12.1998.
[7] I regolamenti britannici sui dispositivi medici attualmente definiscono un dispositivo medico come: “… qualsiasi strumento, apparecchio, dispositivo, software, materiale o altro articolo, utilizzato da solo o in combinazione, insieme a qualsiasi accessorio, compreso il software destinato dal suo fabbricante ad essere utilizzato specificamente per scopi diagnostici o terapeutici o entrambi e necessario per la sua corretta applicazione, che
(a) è destinato dal fabbricante ad essere utilizzato sull’uomo a fini di
(i) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie,
(ii) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di un handicap,
(iii) studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, o (iv) il controllo del concepimento; e
(b) non esercita la sua azione principale prevista nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, anche se la sua funzione è assistita da tali mezzi, e comprende i dispositivi destinati a somministrare un medicinale o che incorporano come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, sarebbe un medicinale e che può agire sul corpo con un’azione secondaria a quella del dispositivo…”.
[8] I regolamenti sui dispositivi medici del Regno Unito attualmente definiscono un dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD) come: “… un dispositivo medico che
(a) è un reagente, un prodotto reagente, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un’attrezzatura o un sistema, usato da solo o in combinazione; e
(b) è destinato dal fabbricante ad essere utilizzato in vitro per l’esame di campioni, comprese le donazioni di sangue e di tessuti, provenienti dal corpo umano, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni
(i) su uno stato fisiologico o patologico,
(ii) riguardanti un’anomalia congenita,
(iii) per determinare la sicurezza e la compatibilità delle donazioni, comprese quelle di sangue e di tessuti, con i potenziali riceventi, o
(iv) per controllare le misure terapeutiche, e comprende un recipiente per campioni ma non un prodotto per uso generale di laboratorio, a meno che tale prodotto, date le sue caratteristiche, sia specificamente destinato dal suo produttore ad essere utilizzato per esami diagnostici in vitro…“.
[9] L’IMDRF è un gruppo volontario di regolatori di dispositivi medici di tutto il mondo che mira ad accelerare l’armonizzazione e la convergenza delle normative internazionali sui dispositivi medici.
[10] Per ulteriori informazioni si veda il seguente LINK.
[11] Per ulteriori informazioni si veda il nostro precedente contributo, disponibile al seguente LINK.
