In data 3 maggio 2017, la Commissione Europea e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA – European Medicine Agency) hanno emesso una nota congiunta rivolta ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) di medicinali, con la quale ricordano che i Trattati istitutivi dell’Unione cesseranno di essere applicabili al Regno Unito a decorrere dalla data di entrata in vigore dell’accordo sul recesso o, in sua assenza, due anni dopo la formalizzazione della notifica del recesso, prorogabili dal Consiglio Europeo d’intesa con lo Stato interessato.
Di conseguenza, il diritto comunitario cesserà di applicarsi al Regno Unito, il quale diventerà uno Stato terzo, con importanti ripercussioni per i titolari di AIC di medicinali per uso umano e veterinario.
In particolare, si ricorda che:
- i titolari di AIC devono essere stabiliti nell’UE o nello Spazio Economico Europeo;
- alcune attività collegate, ad esempio, alla farmacovigilanza, dovranno essere svolte nell’Unione ovvero nello Spazio Economico Europeo.
I titolari di un’AIC, quindi, dovranno adattare i propri processi alle possibili variazioni delle condizioni per ottenere l’AIC e garantirne la validità, così da evitare possibili impatti negativi dovuti alla Brexit sull’approvvigionamento di medicinali nel territorio dell’Unione.
La Commissione e l’Agenzia Europea per i Medicinali auspicano che i titolari di AIC analizzino le autorizzazioni da essi detenute, per valutare l’eventuale necessità di modifiche. Inoltre, le richieste di trasferimento e variazioni dovranno essere presentate nel rispetto delle tempistiche procedurali previste dal quadro normativo di riferimento.
Sia l’Agenzia Europea per i Medicinali che la Commissione rimarranno a disposizione dei titolari di AIC e pubblicheranno ulteriori informazioni su come affrontare al meglio le sfide poste dalla Brexit in questo settore.
Davide Scavuzzo
